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Meribel Pharma Parets 实现批次生产记录数字化管理
Meribel Pharma Solutions 是一家专门为制药行业和生物技术公司提供药物合作开发和药品制造服务的组织（CDMO）。Meribel 以专注创新、最高质量标准、员工体验和人才吸引力而著称，该组织最近在其位于西班牙的 Parets 制造基地启动了一项数字化项目。由其系统集成商——COPA-DATA的金牌合作伙伴——Appliant公司来通过部署zenon软件平台来实施对Meribel的批次生产记录进行数字化，由此提高产品质量并简化合规性报表。
选择 zenon 将批次生产数字化
Meribel 成立于 2024 年，其在欧盟地区共有 11 个工厂，包括遍布法国、西班牙和瑞典的药物开发基地和制造工厂。Meribel 的 Parets 工厂位于巴塞罗那郊外，在 11,900 m 2 的占地面积内提供多功能药品的生产制造能力。除了支持多种剂型（包括固体、半固体和非无菌液体）生产外，它还为专业包装提供先进的解决方案。该工厂还获得了生产临床试验和兽医产品的认证。它拥有 cGMP、ISO 13485、ISO 14001 和 ISO 45001 认证来为可靠、合规的生产提供保障。
CDMO 致力于确保其为客户所生产药品的安全，通过严格的质量保证措施和坚定不移地遵守 GMP 标准，确保产品制造过程达到极至安全和精确。但直到最近，Parets 的车间批次数据收集和批次记录的发布仍依赖于手动生成。这意味着批量放行过程可能需要长达 11 天的时间。
Meribel 希望改进这些手动流程，通过数字化使其更准确、更可靠和快捷。Meribel Parets 的运营总监 Teia Forcat 对此解释道：“我们希望我们的数字化转型能够改善生产数据的可访问性、报表化以及可持续改进。我们也知道，通过在数字化和创新方面发挥带头作用，我们可以吸引和留住最优秀的人才，尤其是年轻一代的人才。
eBR 可在批次发布授权工作过程中嵌入审查和批准流程，并与域用户管理模块Active Directory集成。
Meribel 优先考虑数字化和创新
Meribel 选择与总部位于巴塞罗那的 Appliant 这家系统集成商合作，后者专门从事生产流程和工厂的数字化来服务客户提供支持。其用于制药行业的制造智能平台（MIP）是基于奥地利工业自动化软件公司 COPA-DATA 的 zenon 软件平台。
Meribel 在 Parets 工厂的数字化计划受到车间异构设备、孤岛数据以及手动数据收集流程的阻碍。特别是在批次生产记录方面涉及到大量的人工作业。这使得每个制造车间都得建立自己的文档和程序。但这是低效的，并且需要严重依赖手动流程的方式。此外，缺乏可用的生产流程数据还降低了团队对任何产品偏差或纠正措施采取预防措施 （CAPA） 并分析问题根本原因的能力。
“我们需要一个不依赖纸质数据的简单数字化平台来处理我们所有的数据，这样我们就可以实时了解我们的生产运营情况，并确保世界各地的数据完整和合规性，”Teia Forcat 说。“我们选择 zenon 来为我们提供这个平台。”
MIP 可随时随地向 Meribel 提供任何一个洁净室中任意生产工艺步骤的实时信息。
Appliant推荐 zenon 的“paper on glass”解决方案
Appliant 首先与 Meribel 的质量和制造团队合作创建了一个基于平板电脑的数字化解决方案，它可以取代缓慢的手动纸质流程。这样最终用户在已创建 zenon 图形用户界面上的录入将是该方案成功的一个重要因素。
Appliant首席执行官Marc Ramoneda解释道：“zenon是一个完美的解决方案，因为它提供了足够的灵活性，可以使用其虚拟化纸质作业（PoG）工具来适应我们的日常运营，以顺利过渡到具有与纸质标准作流程相似的外观和感觉的数字解决方案。
为了创建Meribel的解决方案，Appliant利用了zenon的PoG、配方组管理器、存档数据库、报表、信息控制和增强趋势图模块。这些 zenon 软件的原生功能可与车间现有系统无缝的连接组合，这意味着该解决方案可以快速交付，并且只需最少的开发工作。此外还可使用 zenon 的集成逻辑模块和插件进行定制化开发，而基于 zenon 广泛的特定行业功能和 Appliant 团队的专业知识，这类定制被保持在最低限度。
Marc Ramoneda解释说：“使用zenon使我们能够减少开发工作量和验证资源。例如，zenon软件与GAMP 5 Category 4的兼容性减少了验证工作量，通过集成商来处理大部分的配置和测试，从而实现了更快、更简化的实施。
不同的人员可以从不同的设备实时进行交互，这其中包括了使用电子签名功能，所有的操作都会被记录下来，并可以在审计日志中跟踪
改进数据完整性和优化制造
PoG 的批次记录解决方案和新建的数字标准作程序（SOP） 提高了企业的数据完整性，同时还连接了整个工厂的数据。现在可以实时监控所有的生产流程。除了减少管理工作量外，实时监控还有助于质量团队减少浪费。
Meribel Parets 的生产合规官 Alba Nieto Conde 解释说：“新系统使我们的生活更轻松并减少错误，因为每个步骤都是实时验证的。此外，批量记录中的错误呈现为零的趋向。现在我们把以前花在数据修订上的时间重新用于更多增值的工作。
如果新系统发现问题，可以迅速进行调查。即使在生产六个月后被发现的问题，根本原因分析工具也不会因此而无法快速处理。操作员、质量团队和管理层现在可以通过系统可靠、快速地访问所有相关生产数据，从而提高效率和透明度，并使持续改进计划成为可能。
Marc Ramoneda 断言：“zenon 的可扩展性、适应性以及与现有系统的连接使我们能够轻松地将不同的解决方案集成到同一个 MIP 中，包括监控和数据采集（SCADA）、整体设备效率（OEE）和能源消耗。
“Meribel 可以根据需要扩展不同的 SOP。将数据集中在一个系统中也为 Meribel 团队提供了新的机会来利用数据实现不同的目标。
实时查看当前生产批次的状态，生产计划中的批次，以及以前的批次信息。
改进客户服务
数字化使 Meribel Partes 的生产团队能够自动执行必要的报告创建要求，例如标准差报表。新的数字化批次记录 （eBR） 取代了旧的纸质流程，并消除了相关错误，例如缺少条目或签名。
Meribel 现在可以使用 eBR 进行意外审查，因此，批次发布时间已从 11 天缩短到仅 2 到 3 天。除了提高 Meribel 的运营效率外，这些时间的节省还使 Meribel 的客户能够缩短其产品上市时间。
从长远来看，现在公司中的每个人都可以通过适当的权限访问数据，运营报告和年度产品质量报告（PQR）的质量都有提高。这些报告现在都已自动生成，从而为 Meribel 团队进一步节省了时间并提高了工作质量。
"zenon 的原生验证模块使制药公司可以轻松实施该解决方案。使用 zenon，您可以从小事做起，并达成远大目标！"
- Teia Forcat， Meribel Pharma Parets 运营总监
持续推进数字化
“我推荐 zenon 的原因有很多，”Teia Forcat 说道。“因为它是一个模块化解决方案，所以你可以快速入门并使用它，并采用一种渐进式而不是革命性的方法在整个工厂中推广。zenon很容易被所有团队接受，而且具有成本效益。
“COPA-DATA 和 Appliant 提供了高价值的服务，在整个转型过程中一直支持我们。最重要的是，zenon 的原生验证模块（21 CFR Part 11和GMP Annex 11等）使制药公司可以轻松实施该解决方案。有了zenon，你可以从小事做起，并达成远大目标！”
该公司计划继续开发该解决方案的功能。未来，越来越多的数据将直接从设备或传感器中获取检索，因此操作人员无需手动输入信息。Meribel 还将使用 zenon 将生产的产品与目标进行对比，从而实现实时次品剔除。
与人力资源系统的连接要以确保操作员拥有操作特定设备的正确技能和培训，这是该系统未来另一项正在考虑的创新功能。此外该团队还计划将 OEE 跟踪系统纳入平台中。
Teia Forcat 最后总结道：“我痴迷于未来——纸质记录不会有未来！我们现在已经为即将发生的事情做好了准备；我们要吸引和留住最优秀的人才，我们所有的员工都可以为在这里工作而感到自豪。
亮点：
' 有 GMP 验证的制造智能平台
' 量身定制的“虚拟纸质作业”解决方案复制了现有的纸质标准作流程（SOP）
' 自动化数据提供制造运营的实时可见性
' 数据批次记录 （eBR）
' eBR 确保零丢失条目
' eBR 具有 100% 的生产流程功能
' 意外审查
' 更快的上市时间：批量发布流程从 11 天缩短到 2 天
' 更准确、自动化的报告